Лекарства будут попадать в аптеки по новым правилам

В конце 2017 года должен измениться порядок появления на прилавках аптек новых лекарств. Минздрав подготовил законопроект, упрощающий выпуск в гражданский оборот лекарственных препаратов. Документ проходит общественное обсуждение, принять его планируется до 2017 года, сообщает «РГ».

Прежде чем новый препарат дойдет по потребителя, он должен пройти массу всевозможных процедур и проверок. Начинается все с лабораторных и клинических исследований. Когда все исследования завершены, то, по словам замдиректора фармацевтического холдинга Ивана Глушкова, компания-разработчик лекарства должна предоставить документы на получение декларации о соответствии препарата стандартам качества.

После предоставления документов на получение декларации о соответствии препарата стандартам качества на каждую партию (10-80 тысяч упаковок в зависимости от дозировки конкретного препарата и оборудования) получают сертификат соответствия. Его выдают аккредитованные лаборатории.

Минздрав предлагает отменить сертификацию каждой партии продукции, считая это избыточным административным барьером, на прохождение которого уходит и время, и деньги разработчиков, что в результате сказывается на конечной стоимости лекарств.

Но не получится ли так, что на рынок хлынут непроверенные лекарства? 

«Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз фармпрепаратов в страну», – добавили в Росздравнадзоре.

В ведомстве уточнили, что вместо сертификации партий появится контроль качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях. Как гарантия соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств, которая полностью должна заработать с 1 января 2019 года).